I Decentralized Clinical Trials (DCT) – o studi clinici decentralizzati – consentono di svolgere parte delle attività del protocollo clinico direttamente a casa del paziente, riducendo la necessità di spostamenti frequenti verso i centri ospedalieri sperimentali, migliorando significativamente i tassi di arruolamento , ampliando la platea dei potenziali partecipanti, e riducendo i costi della sperimentazione
Decentralized Clinical Trials (DCT)
Perché scegliere il servizio
Partecipare a uno studio clinico tradizionale può essere complesso per alcune popolazioni di pazienti. Portare la sperimentazione clinica a domicilio abbatte i disagi logistici, garantisce un accesso equo alla ricerca e supporta i medici investigatori attraverso un monitoraggio costante e capillare.
Cosa prevede il servizio?
Country service management per la programmazione e monitoraggio delle attività domiciliari ed aggiornamenti periodici con il cliente
- Contatti con il centro per attivazione servizi da parte degli HCP di ItaliAssistenza
- Ricezione documentazione ed attivazione dei servizi a domicilio
- Programmazione e monitoraggio degli accessi domiciliari
- Monitoraggio e reportistica Eventi Avversi
- Gestione dei materiali, consumabili e farmaco dello studio
- Gestione e monitoraggio dei servizi di fornitori terzi
- Reportistica ed aggiornamenti periodici con lo sponsor
- Attività di chiusura al termine della sperimentazione
Supporto al design dei servizi a domicilio all’interno del protocollo clinico
- Identificazione delle figure professionali idonee allo svolgimento dei servizi
- Supporto alla definizione dei flussi operativi ottimali
- Sviluppo materiali per lo svolgimento delle attività
- Personalizzazione piattaforma digitale per la gestione degli accessi a domicilio e trasmissione documentazione al centro investigatore
Formazione del team HCP sul protocollo, servizi a domicilio e refresh training su GCP
- Formazione sul Protocollo clinico
- Refresh training sulle GCP
- Monitoraggio validità documentazione
Servizi a domicilio
- Compilazione di questionari clinici e diario paziente (ad es: diario del farmaco autosomministrato)
- Video-call con il clinico/PI
- Rilevazione dei parametri vitali
- Raccolta campioni biologici, prelievo ematico ed elaborazione campioni (ad es: aliquotazione, centrifugazione)
- Esecuzione ECG e trasmissione tracciato digitale al centro
- Somministrazione IMP
- Raccolta e segnalazione Eventi Avversi
- Compilazione del Source Document
Accompagnamento assistito al centro
- Contatti con operatore e paziente per definizione servizio
- Programmazione e monitoraggio dei servizi di accompagnamento al centro
- Accompagnamento assistito del paziente dal domicilio al centro clinico, attesa durante le attività dello studio e riaccompagnamento del paziente al domicilio al termine delle attività
Servizi logistici
- Gestione logistica della strumentazione e consumabili
- Ritiro dei campioni biologici ed invio al laboratorio centralizzato a cura di provider logistici specializzati
- Smaltimento dei rifiuti tramite fornitori qualificati