I Clinical Trial Decentralizzati sono il futuro della sperimentazione

Durante la pandemia le sperimentazioni cliniche hanno subito una forte frenata a causa degli impedimenti imposti dal lockdown per l’accesso ai centri clinici sul territorio. In questa occasione che Clinical trial decentralizzati (Dct) hanno mostrato tutta la loro potenzialità, inserendosi in un contesto problematico come modalità alternativa, valida e sicura, alla ricerca clinica tradizionale. I Clinical Trial Decentralizzati sono il futuro della sperimentazione e ora aprono a diverse discussioni su come strutturarli in maniera sempre più adeguata e uniforme.

La tecnologia al servizio della ricerca

Superato il momento emergenziale, i Dct rimangono un’ottima soluzione per gestire in maniera innovativa, fluida e inclusiva l’erogazione dei trattamenti ai pazienti arruolati nei trial clinici. Alle ricerche medico-scientifiche tradizionali, che hanno l’obiettivo di sperimentare terapie o medical devices per la cura di patologie specifiche, si affiancano ora protocolli in cui tutte o parte delle attività previste vengono svolte al domicilio del paziente, rendendo possibile svolgere la ricerca lontani dall’ospedale o dal centro. Elemento fondamentale per tale cambiamento sono le tecnologie digitali, ora utilizzate per collegarsi con il paziente da remoto, monitorare a distanza alcuni parametri e svolgere attività prima vincolate alla presenza del paziente presso il centro sperimentale.

Una svolta importante, non solo dal punto di vista della ricerca, in questo modo più veloce, ma anche dal punto di vista del paziente che può rimanere comodamente al proprio domicilio: riducendosi del tutto o in parte gli spostamenti verso il centro di sperimentazione, inoltre, diminuiscono i tempi, i costi e i disagi anche per i pazienti fragili che altrimenti non avrebbero possibilità di partecipare al trial.

Paziente al centro e qualità garantita

In questa diversa modalità di erogazione, il rigore nell’applicazione delle procedure sperimentali previste dal protocollo clinico rimane centrale, per garantire risultati scientificamente attendibili e replicabili. Ciò che si modifica, invece, è il design del protocollo di studio, che nasce e si sviluppa attorno alla persona coinvolta e al luogo in cui risiede. Il paziente, grazie ai Dct, diventa soggetto attivo nel proprio percorso di sperimentazione, contribuendo in modo diretto alla raccolta dei dati di studio e aumentando in modo significativo l’aderenza alla terapia.

I dati necessari alla ricerca possono essere, in questo modo, raccolti con maggiore rapidità e comodità, raggiungendo il paziente anche grazie al supporto a domicilio di operatori sanitari formati – infermieri e medici professionisti – oltre a servizi di assistenza tecnica da remoto, svolti da esperti messi a disposizione dal Provider. La possibilità di eseguire tutte o almeno parte delle attività previste nel comfort della propria casa fa sentire il paziente più seguito. I benefici, però, si rivelano anche per il Servizio sanitario nazionale – gravato da non pochi problemi quali, ad esempio, le liste di attesa per visite ed esami diagnostici – e rispetto ai costi a carico dello sponsor. Ciò consente, al tempo stesso, al centro sperimentale di concentrarsi sulle proprie attività core, ovvero tutte quelle azioni che siano svolte direttamente dal team del principal investigator.

Procedure uniformi per la regolamentazione

Se i vantaggi di questa nuova modalità di erogazione sono chiari, rimane tutta una serie di elementi critici da tenere in considerazione. Emergono, infatti, nuove specifiche esigenze nei confronti di procedure, validazioni e vincoli di privacy del paziente coinvolto. Proprio in relazione a ciò, a dicembre 2022, è stato pubblicato un documento dedicato alle raccomandazioni rivolte agli Stati membri dell’Ue. Redatto da Commissione Europea, Hma e Ema, il documento costituisce un importante documento di indirizzo – seppur non vincolante – che si inserisce in un quadro più ampio dedicato a supportare l’implementazione di queste nuove modalità di sperimentazioni a livello europeo. L’obiettivo è confermare procedure uniformi, in particolare per quanto riguarda la gestione del consenso informato, la valutazione dei rischi e delle modalità di attivazione del servizio, oltre che la raccolta e la gestione dei dati.

L’apporto delle Home Care Company

È evidente come l’ambito della sperimentazione clinica in generale, e decentralizzata nello specifico, sia delicata e necessiti di particolari competenze multidisciplinari. Proprio per questo, l’expertise di una Home Care Company risulta fondamentale per erogare servizi di elevata qualità. Nella presa in carico, la Home Care Company deve supportare pazienti e caregiver, accompagnandoli con una serie di interventi da remoto o direttamente presso il domicilio. In particolare, deve garantire servizi infermieristici domiciliari personalizzati sulla base dei requisiti del protocollo clinico. Questo può comprendere somministrazione della terapia a domicilio attraverso iniezione o infusione, tramite pompe o altri device. Ma anche che training al caregiver su modalità/tecniche, tempi di somministrazione della terapia e impiego corretto di app e medical devices dedicati alla raccolta dei dati sperimentali. Inoltre, deve mettere a disposizione dei pazienti che partecipano ai clinical trial decentralizzati una serie di servizi, tra i quali:

  • presenza di un servizio di coordinamento locale che prende in carico il paziente e gestisce l’intero processo di sperimentazione clinica per gli home services;
  • approccio “train the trainer” con percorsi formativi specifici per medici e infermieri. Incluso il training periodico per tutti gli operatori sanitari del provider sulle Good clinical practice (Gcp);
  • esecuzione a domicilio di raccolta di campioni biologici e parametri vitali (es. urine, ematico, test di gravidanza, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, frequenza delle pulsazioni cardiache, peso, temperatura corporea, saturazione e sudorazione);
  • servizi infermieristici e medici personalizzati sulla base dei requisiti del protocollo clinico, con raccolta dei dati, compilazione e invio dei questionari del paziente.