Decentralized Clinical Trials, la sperimentazione clinica disegnata a misura del paziente

Gli studi clinici, chiamati anche trials o clinical trials, sono ricerche medico-scientifiche, svolte in ospedale o presso centri di ricerca, che hanno l’obiettivo di sperimentare nuovi approcci di cura, di diagnosi e di prevenzione per verificare se possano essere migliorativi dei trattamenti già disponibili, valutandone sicurezza ed efficacia e tenendo conto anche di altri fattori come l’impatto sulla qualità di vita del paziente.

A questo tipo di procedure si affiancano i Decentralized Clinical Trials (DCT) o Home Clinical Trials, sperimentazioni cliniche in cui tutte le attività o una parte di esse avvengono in una sede diversa dall’ospedale o dal centro di ricerca, come il domicilio del paziente.

Le potenzialità dei trial a domicilio in fase di pandemia

Da tempo ritenuti validi e applicati nelle varie fasi della sperimentazione del farmaco, gli studi clinici decentralizzati hanno mostrato le loro potenzialità soprattutto in occasione della pandemia da Covid-19.

Con il lockdown, infatti, i processi di sperimentazione tradizionale hanno subito una forte frenata, se non una vera e propria battuta d’arresto, per l’impossibilità o difficoltà dei pazienti di recarsi presso i Centri, con il conseguente rallentamento e perfino l’interruzione di numerosi studi clinici tradizionali. Tutto questo ha reso necessario ripensare i modelli di sperimentazione clinica, individuando modalità alternative ma altrettanto valide e sicure. Decentralizzare la ricerca si è rivelata quindi la risposta più efficace.

DCT: come avviene il processo di sperimentazione?

Proprio come i clinical trials tradizionali, anche i DCT sono tenuti ad un estremo rigore nella procedura, per garantire risultati scientificamente attendibili. Devono infatti superare le quattro fasi della ricerca e rispondere ad enti regolatori e comitati etici.

La differenza rispetto al modello tradizionale è che la sperimentazione clinica decentralizzata nasce e si sviluppa attorno alla persona, nel luogo in cui vive, a partire dai suoi needs e dalle sue aspettative, rispetto allo sviluppo di nuove terapie, ma anche per quanto riguarda il proprio benessere e la qualità della vita. Nei DCT, infatti, è il paziente ad essere raggiunto all’interno del proprio domicilio, non lui a doversi recare presso il centro ospedaliero, se non quando davvero necessario, e i dati di ricerca vengono raccolti con il fondamentale supporto della tecnologia, attraverso testi, audio e video, in modo più rapido e con maggior comodità per il paziente stesso.

In questo contesto il paziente diviene soggetto attivo, in grado di influenzare in modo importante il corso dello studio. È quanto sostiene anche il Rapporto Istisan “Decentralized Clinical Trial: nuovo approccio alla sperimentazione clinica per facilitare il paziente e velocizzare la ricerca”, che evidenzia anche come l’inserimento delle tecnologie digitali possa potenziare le sperimentazioni cliniche rendendole più veloci, più semplici, più diffuse, pur mantenendo intatto il valore delle evidenze scientifiche prodotte, o addirittura migliorandolo.

La regolamentazione dei Decentralized Clinical Trials

Questa nuova visione comporta numerosi vantaggi, ma fa emergere anche nuove esigenze rispetto a procedure, validità e privacy del paziente. In relazione a questo, il gap in ambito regolatorio dei trial clinici decentralizzati è stato in parte colmato da linee guida prodotte dalle autorità competenti, come L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA ) e l’Agenzia Europea per i Medicinali – European Medicines Agency (EMA), che hanno stabilito come acquisire in sicurezza i dati che provengono da questi studi clinici.

Le procedure della sperimentazione clinica decentralizzata sono inoltre regolamentate anche dalle indicazioni della Good Clinical Practice (GCP), standard internazionale di etica e qualità scientifica per gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani.

Perché affidarsi all’expertise di una Home Care Company?

Tenendo conto di tutti questi aspetti, risulta evidente come la sperimentazione clinica decentrata sia un ambito delicato che richiede particolari competenze multidisciplinari: dal coinvolgimento dei pazienti all’erogazione di servizi di qualità elevata, dalla raccolta dei dati alla loro trasmissione in sicurezza.

L’intero management degli Home Clinical Trials necessita di una expertise specifica nel campo dell’erogazione di servizi a misura di paziente: Human AssistCare (HAC), divisione di ItaliAssistenza, da molti anni si occupa di servizi sanitari e assistenza a domicilio e da remoto e ad oggi conta molteplici clinical trial decentralizzati, gestiti in continuità per tutta la durata dello studio.

Gli Home Clinical Trials di Human AssistCare consistono in una serie di servizi erogati esclusivamente ai pazienti reclutati nello studio clinico, pensati e disegnati per i pazienti cronici e con malattie rare.

A conferma del rigore della procedura e della tutela dei dati, ItaliAssistenza definisce preventivamente il perimetro degli interventi con l’azienda Pharma, sempre nel rispetto delle GCP – ICH (International Conference on Harmonisation) e gli operatori rientrano e sono citati nella lista di coloro che possono operare per conto del Personale del Centro clinico sperimentale.

“I Decentralized Clinical Trial rappresentano il nuovo approccio alla sperimentazione clinica, che a partire dal design del protocollo clinico, massimizzano l’ingaggio e l’empowerment del paziente e del caregiver, facilitandone l’accesso ai servizi di sperimentazione clinica e riducendo il disagio logistico e l’impatto economico”, commenta Fabio Tinello, Head of Business Development di Human AssistCare.

“In questo modo è anche possibile ridurre i costi per lo sponsor e consentire, al tempo stesso, al Centro sperimentale di concentrarsi sulle proprie attività “core”, ovvero tutte quelle azioni che sarebbe opportuno o espressamente richiesto dalla normativa in vigore , svolgere direttamente nel Centro sperimentale dal team del principal investigator.

Del resto, anche le organizzazioni, le tecnologie e le infrastrutture diffuse in tutta Italia sono oggi pronte per abilitare servizi di telemedicina e teleconsulto, ossia hub specialistici a supporto di attività di raccolta dati e condivisione di informazioni da remoto, che permettono la presenza del paziente presso il Centro sperimentale di riferimento”.

Negli Home Clinical Trials gestiti da Human AssistCare il livello di competenze e le soluzioni tecnologiche avanzate sono sempre accompagnate da un modello di presa in carico che si fonda su un approccio umano alle cure e all’assistenza. L’ascolto dei bisogni delle persone e l’empatia che si instaura con loro sono essenziali in un percorso di presa di consapevolezza individuale, mentre l’affiancamento con i PSP e i Digital PSP rafforza l’efficacia della rete tra le figure coinvolte nel processo di salute, dai medici ai caregiver.

Sperimentazione clinica a domicilio: i servizi per il paziente

Nella presa in carico del paziente e del suo caregiver Human AssistCare li supporta e li accompagna con una serie di interventi da remoto o direttamente presso il domicilio. In particolare, garantisce servizi infermieristici domiciliari personalizzati sulla base dei requisiti del Protocollo clinico, che può comprendere somministrazione della terapia a domicilio attraverso iniezione, infusione o gestione di pompe o device oltre che  training al caregiver su modalità, tempi di somministrazione terapia ed impiego corretto di App e medical devices.

Inoltre mette a disposizione dei pazienti che partecipano ai clinical trials decentralizzati una serie di servizi, tra i quali:

• presenza di un servizio di coordinazione locale che prende in carico il paziente e gestisce l’intero processo di sperimentazione clinica;
• approccio “train the trainer” con percorsi formativi specifici per medici e infermieri;
• esecuzione a domicilio di raccolta delle urine, test di gravidanza, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, registrazione di segnali vitali come frequenza delle pulsazioni cardiache, peso, temperatura corporea, saturazione e sudorazione;
• servizi medici personalizzati sulla base dei requisiti del protocollo clinico, con raccolta dei dati, compilazione e invio dei questionari del paziente, visita da parte di medici specializzati del centro clinico.

I vantaggi degli Home Clinical Trials per il paziente e per il SSN

Esistono quindi indubbi per il paziente, che grazie all’impiego di strumenti digitali per la raccolta di dati, ma anche attraverso questionari personalizzati, si sente più coinvolto nel processo di sperimentazione clinica e questo aumenta in modo significativo l’aderenza alla terapia.

La possibilità di seguire tutte o almeno parte delle attività previste nel comfort della propria casa, fa sentire più controllato e sereno, incentivando anche a proseguire nella sperimentazione clinica stessa. I benefici si rivelano anche per il Servizio Sanitario Nazionale, gravato da non pochi problemi quali, ad esempio, le liste di attesa per esami. In sintesi, nei DCT:

• le tecnologie per il telemonitoraggio migliorano l’aderenza al protocollo e snelliscono le procedure;
• l’utilizzo di dispositivi digitali permette di raccogliere dati in maggiore quantità, qualità e varietà. Se il paziente indossa dispositivi medici come wearable o sensori esiste la garanzia di una più elevata affidabilità e correttezza dei dati;
• le informazioni sono raccolte in modo continuo grazie a provider specializzati e non solo in occasione delle visite di follow-up presso il centro di sperimentazione e con il supporto di operatori a domicilio qualificati e formati, la condivisione dei dati è sicura;
• diminuisce il numero del personale dei centri che devono seguire la sperimentazione, che possono quindi dedicarsi ad attività tradizionale con un notevole snellimento delle liste di attesa;
• l’azienda sponsor sostiene costi ridotti, più controllati e “scalabili” per grandi numeri, rispetto ai protocolli tradizionali.

Riducendosi del tutto o in parte gli spostamenti verso il Centro di sperimentazione, diminuiscono anche i tempi, i costi e i disagi. Questa caratteristica dei DCT permette di coinvolgere anche pazienti in località remote o difficilmente raggiungibili, oltre che pazienti fragili che altrimenti non avrebbero possibilità di partecipare alla sperimentazione tradizionale. Un passo in avanti a beneficio della comunità, con importanti risvolti inclusivi.