Clinical Trial Decentralizzati in Italia: il futuro della ricerca clinica

I Clinical Trial Decentralizzati (DCT) stanno trasformando la ricerca clinica in Italia, migliorando accessibilità, efficienza e innovazione grazie a tecnologie digitali e assistenza domiciliare. Scopriamo come in questo articolo.

 

L’ambito della ricerca clinica riveste in Italia un ruolo sempre più importante. Ad aumentare l’interesse, negli ultimi anni, le diverse evoluzioni di carattere scientifico, regolatorio e tecnologico finalizzate a garantire l’innovazione terapeutica e a migliorare l’efficacia delle cure mediche.

Tuttavia, i processi per condurre sperimentazioni cliniche sono spesso lunghi e complessi, ostacolati da norme restrittive e da una burocrazia che rende difficile l’accesso ai trial per molti pazienti. Aumentano così anche i costi e le difficoltà di arruolamento, fattori che influiscono negativamente sulla competitività del Paese in ambito scientifico.

Una situazione, questa, fotografata dal Manifesto per la ricerca clinica di Fadoi pubblicato nel 2023, che sottolinea quanto siano necessari interventi sistematici per rendere la ricerca clinica nel nostro Paese sempre più efficiente e competitiva, aumentando così la sua capacità di rispondere alle esigenze e alle necessità dei cittadini. Tra queste evoluzioni, è sicuramente necessario citare l’adozione delle tecnologie digitali e dei servizi di assistenza sanitaria domiciliari, che negli ultimi tempi hanno aperto ad un nuovo modello di sperimentazione, i Clinical Trial Decentralizzati (DCT), ormai considerati il futuro della sperimentazione clinica.

I numeri della ricerca in Italia

Nell’ultimo quinquennio il numero degli studi clinici avviati in Italia si attesta tra i 650 e i 700 studi l’anno. Lo attestano i dati dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), aggiornati al 2023 e ripresi da FADOI che in sostanza riportano un quadro stabile. 

Secondo sempre il report Fadoi, per quanto riguarda la ricerca in Italia rispetto al resto d’Europa, il nostro Paese si posiziona a quarto posto per numero di studi, mentre è solo ottavo in quanto Paese di riferimento per una specifica sperimentazione.

Innovazione tecnologica al servizio della sperimentazione

Se la ricerca è quindi un ambito consolidato in Italia, ci sono ancora diversi miglioramenti da apportare per rendere la sperimentazione un campo più innovativo. Elemento fondamentale per raggiungere l’obiettivo, come anticipato, è l’adozione sempre più massiccia e studiata di nuove tecnologie e di servizi periferico-territoriali sanitari in grado di abilitare la progettazione di nuovi approcci di gestione degli studi clinici. L’integrazione delle tecnologie digitali sta rivoluzionando questo campo, in cui le piattaforme digitali e gli strumenti come wearable e app consentono un monitoraggio decentralizzato, riducendo i costi e migliorando l’accessibilità per i pazienti. L’IA, in particolare, potrà contribuire nella velocità e precisione dell’analisi dei dati, supportando la personalizzazione delle terapie, aumentando l’efficienza dei trial clinici e potenziando l’impiego dei real-world data.

Un cambiamento impattante, che sta già oggi rivoluzionando il campo della ricerca come dimostrano alcuni dati: in Italia, tra il 2019 e il 2021, il 60% delle sperimentazioni analizzate durante l’indagine includeva almeno una componente riconducibile al digitale.

A rappresentare un passo in questa direzione sono proprio Clinical Trial Decentralizzati (DCT), un modello che mira a superare i tradizionali limiti geografici e organizzativi dei trial classici, avvalendosi di strumenti digitali per permettere ai partecipanti di svolgere grand parte dei controlli da remoto.

Clinical Trial Decentralizzati: i prossimi passi

L’adozione di DCT – di cui si era già stimata una crescita vertiginosa dal 2,8% al 21,3% tra il 2020 e il 2026 in Nord America e in Europa – porta con sé vantaggi tangibili sia per i pazienti che per i ricercatori. I primi hanno la possibilità di partecipare a distanza grazie alla riduzione degli oneri di viaggio e delle difficoltà di accesso ai centri clinici, aspetto particolarmente rilevante per chi vive in aree remote. I DCT, inoltre, migliorano la rappresentatività dei campioni di pazienti, includendo una varietà più ampia di popolazioni e condizioni socioeconomiche.

Per i ricercatori, questo approccio offre dati aggiornati e più precisi, grazie al monitoraggio in tempo reale e a tecnologie che consentono di ridurre i rischi legati al fattore umano.

I costi complessivi di progetto possono inoltre essere ottimizzati in funzione delle effettive necessità territoriali. La particolarità dei DCT, infatti, è proprio la presenza al domicilio del paziente di operatori sanitari altamente formati, che evitano alla persona in cura di recarsi nel centro di ricerca per effettuare le attività previste dal protocollo.

Molte delle attività già oggi possono essere spostate dal centro all’abitazione del paziente, dalla rilevazione dei parametri vitali alla somministrazione della terapia anche con ausilio di devices, fino alla compilazione del Diario del paziente, ai prelievi ematici (con centrifugazione laddove necessario), counseling infermieristico per l’aderenza al protocollo oltre a servizi logistici personalizzati che prevedono la consegna delle terapie a domicilio e la consegna dei campioni biologici al laboratorio.

Vantaggi e sfide dei Clinical Trial Decentralizzati

A dimostrare i vantaggi di tale modello, anche una recente ricerca di IQVIA, che dall’analisi su dodici DCT ha determinato come, questo approccio, sia effettivamente più efficiente, con una riduzione media del 78% sul tempo di reclutamento e una riduzione del tasso di abbandono pari al 15%. Nonostante i vantaggi, però, la diffusione dei DCT in Italia è frenata da alcuni fattori. La mancanza di infrastrutture digitali uniformi e di copertura internet stabile in tutto il territorio rappresenta un ostacolo significativo, soprattutto nelle regioni più isolate. Altre difficoltà includono la formazione del personale medico e dei ricercatori sull’utilizzo delle nuove tecnologie, così come la gestione dei dati, dovuta alla complessità della normativa GDPR.

Affinché i trial decentralizzati diventino un modello praticabile ovunque, sarà quindi cruciale investire in infrastrutture tecnologiche e promuovere iniziative di collaborazione tra enti regolatori, istituzioni accademiche e settore farmaceutico per la condivisione sicura dei dati tra operatori a domicilio e centri clinici.

Superare i limiti attuali

A partire dal trattamento dei dati raccolti, sono particolarmente importanti le questioni legali di cui tenere conto rispetto alla ricerca clinica tradizionale. Inoltre, è assolutamente necessario creare piattaforme univoche per la raccolta dei dati e prevedere un’eventuale codifica dei dati per garantire la riservatezza necessaria, pur mantenendo la possibilità di consultazione. Una revisione, questa, che richiede un rapido aggiornamento e uno sviluppo relativo alla salute digitale, così come la regolamentazione sulla privacy.

Come visto anche in un documento sull’implementazione degli studi clinici decentralizzati nel nostro Paese, tra i punti fondamentali per l’attuazione dei DCT è d’obbligo ragionare sui flussi di dati e sulla loro mappatura, per garantire sempre la massima sicurezza.

I DCT, poi, richiedono competenze specifiche per l’esecuzione di attività a domicilio previste dal protocollo, per la gestione delle tecnologie coinvolte, il trattamento dei dati e, ovviamente, l’interazione con i pazienti, in questo caso partecipanti attivi dello studio, tramite un network di operatori sanitari territoriali esperti, competenti e formati sulle sperimentazioni cliniche a domicilio. È da considerare, quindi, la formazione e lo sviluppo di nuovi profili professionali e un intervento sulle risorse già esistenti: punti di attenzione, competenze e prassi attuative già in essere per le Home Care Company come Italiassistenza.

Inoltre, non possono essere tralasciati gli aspetti comunicativi, in quanto i trial decentralizzati prevedono un’interazione effettiva, costante ed efficace tra medico e paziente, anche per il tramite di strumenti tecnologici e/o del supporto di operatori sanitari e di centrale operativa esperti nel contatto con i pazienti e medici dei centri.

Le nuove direttive Aifa

Ciò che fa sperare in un futuro sempre più aperto ai Clinical Trial Decentralizzati sono le recenti linee guida Aifa che ne disciplinano la metodologia e l’applicazione. Le direttive si concentrano su vari aspetti critici, come la gestione dei dati personali, il consenso informato digitale e la garanzia della sicurezza per i pazienti. Queste linee guida puntano a stabilire standard di qualità uniformi che siano compatibili con i regolamenti europei e internazionali. La loro applicazione potrebbe accelerare l’implementazione dei DCT, rendendoli uno strumento più accessibile per la ricerca clinica nel contesto italiano.

Un nuovo modello di Clinical Trial

L’adozione più intensiva ed estensiva dei trial clinici decentralizzati, dunque, potrebbe certamente rivoluzionare la ricerca clinica in Italia. Aumentando la flessibilità e la capacità di coinvolgere pazienti diversificati nell’età e distribuzione geografica, i DCT possono infatti potenziare la ricerca anche in ambito internazionale, rendendo l’Italia un punto di riferimento nel settore. Con l’avanzamento delle tecnologie digitali e il consolidamento delle linee guida Aifa, il Paese potrebbe poi ridurre il divario con altre nazioni europee più avanzate nella sperimentazione clinica. La combinazione tra presenza capillare territoriale, nuove tecnologie e una solida cornice regolatoria rende questo modello una prassi consolidata, andando a migliorare l’accesso alle cure e l’efficienza della ricerca clinica a livello nazionale e internazionale.

Ad aver già adottato tali soluzioni sono le Home Care Company come ItaliAssistenza che tramite il brand Human AssistCare progetta ed eroga PSP e DCT, per supportare pazienti con malattie croniche o rare nel loro percorso di cura grazie ai propri asset organizzativi, professionali e tecnologici. Human AssistCare in ambito DCT, supporta le aziende pharma e CRO a partire dalla fase iniziale di design del protocollo per gli Home Services, affiancandole anche nella predisposizione della documentazione per le sottomissioni regolatorie ad Aifa e comitati etici dei centri clinici sperimentali.

Il tutto per facilitare l’accesso alla sperimentazione clinica, migliorare l’esperienza dei pazienti e del team di Centri, nonché ottimizzare l’aderenza al protocollo clinico sperimentale, giocando così un ruolo fondamentale nell’evoluzione della ricerca clinica in Italia.